Le protesi mammarie sono dispositivi medici di classe III utilizzati nell'ambito della chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica. Il Ministero della Salute, per implementare e rafforzare il controllo su questa tipologia di dispositivi medici, ha istituito con Legge 86/2012 il Registro nazionale e i Registri regionali degli impianti protesi mammari. Con il Decreto ministeriale 207/2022 è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale.
Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:
- per tutti gli operatori sanitari, che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa;
- per i distributori di protesi mammarie, trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.
Il Registro regionale delle protesi mammarie, istituito con Legge regionale 40/2005 articolo 20 ter., utilizza la piattaforma tecnologica del Ministero della Salute che viene alimentata dai dati di tutti i registri regionali.
Gli operatori sanitari, per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria all’interno del registro regionale seguono le indicazioni del Ministero della Salute con Circolare del 05/06/2024, che contiene anche chiarimenti sui requisiti per l’applicazione delle protesi mammarie.
Prima di effettuare l’intervento chirurgico, ai sensi dell’art.4, comma 4 della Legge 86/2012, l’operatore sanitario deve somministrare al paziente, oltre al consenso informato relativo alla procedura, la seguente documentazione:
- Scheda informativa per il paziente, da firmare e allegare al consenso informato predisposto dalla struttura sanitaria di riferimento;
- Informativa privacy per il Registro regionale degli impianti protesici mammari;
- Informativa privacy per il Registro nazionale degli impianti protesici mammari;
Documenti utili
Registrazione dati anamnestici del paziente sottoposto a impianto/rimozione di protesi mammaria ►►
Registrazione dei dispositivi medici impiantati ►►
Domande frequenti ►►
Link utili
Ministero della Salute
Registro nazionale degli impianti protesici mammari ►►
Accesso ai Registri degli impianti protesici mammari per i chirurghi ►►