Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza (FV), è l'insieme delle discipline e delle attività volte all'individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all'utilizzo dei farmaci.
La Farmacovigilanza ha l'obiettivo di monitorare costantemente la sicurezza d'uso del farmaco nella popolazione.

Segnalazione di reazioni avverse ai farmaci
La più importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza è rappresentata dalla segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa = adverse drug reaction (ADR). Questa consiste nella trasmissione alle autorità competenti di informazioni relative a sospette ADR che si verificano durante l'utilizzo di un farmaco.

La legislazione vigente, recepita con Decreto Ministeriale del 30/04/2015 (art.1 comma 2a) definisce la ADR un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale:

conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi

- il sovradosaggio
- l'uso improprio
- l'abuso del medicinale

errori terapeutici
associato all'esposizione per motivi professionali

Come segnalare
Le segnalazioni di sospetta ADR possono essere effettuate da parte di un operatore sanitario o di un cittadino con una delle seguenti modalità:

- direttamente on line sul sito AIFA per segnalzioni di operatori sanitari e cittadini ►►

- con scheda di segnalazione di sospetta ADR da compilare e inviare via email o fax al Responsabile di Farmacovigilanza dell'azienda sanitaria di appartenenza - indirizzi e contatti dei responsabili ►►

scheda di segnalazione operatore sanitario [file .doc] ►►
scheda di segnalazione per il cittadino [file .doc] ►►
Per ulteriori informazioni sullamodulistica (guida alla compilazione ecc) - sito AIFA

Il segnalatore riceverà per ogni scheda inviata un feedback di conferma della ricezione della segnalazione e l'inserimento all'interno della rete nazionale di Farmacovigilanza. Per le segnalazioni di particolare rilevanza clinica il segnalatore riceverà un feedback dettagliato con informazioni elaborate attraverso una ricerca nella letteratura medico-scientifica.
Le schede di segnalazione registrate nelle rete nazionale di Farmacovigilanza sono condivise con la rete europea Eudravigilance e con l'organizzazione mondiale della sanità (OMS). Periodicamente le schede vengono valutate dall'agenzia italiana del farmaco (AIFA) che, in base ai risultati dell'analisi dei dati, può decidere di adottare delle decisioni regolatorie mirate a garantire la sicurezza dei cittadini.
Queste decisioni regolatorie possono includere: